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Reforzar las líneas de defensa en el sector farmacéutico

Probetas 580

El análisis y la investigación de conductas potencialmente irregulares en el sector farmacéutico han aumentado en los últimos tiempos. Entre las razones de este incremento probablemente se encuentran la presión regulatoria de la Unión Europea y la autorregulación sectorial, la sensibilidad de la opinión pública por hechos recientes (posibles incumplimientos del código ético, supuestos sobornos a personal médico, exportaciones de medicamentos no autorizados) así como por el efecto de la reducción de los márgenes que hacen que el nivel de control y seguimiento de las operaciones sea aún más riguroso en la actualidad. Esto implica que estemos ante un escenario de cambio y transformación desde la perspectiva de compliance y entorno de control en el contexto de la línea de defensa denominada ABC (Anti Bribery and Corruption).

Se observa una mayor toma de conciencia sectorial sobre la necesidad de incorporar sistemas de compliance que identifiquen y den respuesta a prácticas consideradas como no aceptables y gestionen, de forma adecuada, los riesgos asociados. Esta mayor sensibilización no es del todo homogénea, ya que el sector combina un alto nivel de sofisticación ABC en grandes grupos (y no en todos) con un nivel de concienciación ‘en desarrollo’ para la pequeña y mediana empresa.

Este escenario plantea un doble reto para las compañías del sector. Por un lado están evaluando sus operaciones en la actualidad para identificar posibles riesgos -aspecto que puede suponer investigaciones internas y depuración de responsabilidad e incluso iniciar procedimientos judiciales-y, por otro, están rediseñando sus sistemas de control para implementar nuevos mecanismos y afinar los existentes.

Una de las referencias más notables por su grado de sofisticación y desarrollo son los requerimientos de compliance del sector de Ciencias de la Salud en Estados Unidos, que incorporan exigencias específicas respecto a la prevención de la corrupción (FCPA) y  el reporte de las transacciones con personal médico (Sunshine Act). La adecuación a la normativa estadounidense es, además, un aspecto que el sector en España debe considerar, porque en los últimos tiempos se han incrementado las solicitudes de revisiones específicas FCPA en filiales y distribuidoras de productos procedentes de Estados Unidos. El grado de cumplimiento de esta normativa de las operaciones en España está siendo un factor crítico en el mantenimiento del negocio con sociedades estadounidenses.

Es cierto que la trasposición directa de un sistema de compliance pensado para Estados Unidos resultaría inadecuado por el dimensionamiento y las características de nuestro sector en España, y su implementación provocaría un impacto significativo a nivel de negocio.

Por lo tanto, nuestra recomendación es buscar un justo equilibrio entre un sistema de compliance detallado y estricto, como el estadounidense, y otro que no responda del todo a las expectativas de reguladores y del propio sector en general, que suponga básicamente dejar las cosas como están. Para llegar a este justo equilibrio será necesario un análisis ad hoc, ponderado y adaptado. Ese es el desafío al que nos enfrentamos ahora.

Juan Mazarredo Director Forensic de KPMG en España

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